Afgelopen jaar en ook dit jaar komen er steeds vaker berichten langs dat bepaalde medicijnen niet tot moeilijk te verkrijgen zijn, zoals de werkzame stofnamen: Bleomycine (antikankermiddel), Doxorubicinehydrochloride (antiborst en eierstokkanker), Cytarabine (anti-acute leukemie), Thiopental (anestheticum) en onlangs Methoxy Polyethyleenglycol-Epoëtine beta (voor symptomatische anemie bij nierziekte). De algemene berichtgeving luidt dat er productieproblemen zijn in voornamelijk de Amerikaanse productievestigingen. Daarnaast zijn er in Nederland Kamervragen gesteld of deze tekortkomingen ook zijn ontstaan door parallel export. Deze reden is vooralsnog tegengesproken. De vraag die we daarom hier stellen is dan ook waarom medicijnen steeds vaker niet meer te verkrijgen zijn op de Europese markt en in het bijzonder in Nederland.
De afgelopen jaren hebben we gezien dat de fusie- en overnamegolf in de farmaceutische industrie steeds verder doorgaat. Bedrijven fuseren onder andere om hun leger wordende R&D pijplijn aan te vullen en zo toekomstige omzet veilig te stellen. Het ontwikkelen van een nieuw medicijn kost al gauw 1 mld Euro en duurt tussen de 8 en 15 jaar. Bovendien vallen zeer veel mogelijke stoffen (die als nieuw medicijn kunnen dienen) in de ontwikkelfase af. Slechts 1 op 5000 stoffen haalt de eindstreep. Het geïnvesteerde bedrag in een nieuw medicijn dient in een relatief korte periode terugverdiend te worden. Het octrooieren van een mogelijk nieuw medicijn moet gebeuren in het begin van de ontwikkelingsfase. Een octrooi kent een termijn van 20 jaar en onder voorwaarde kan voor een farmaceutisch product een verlengingstijd van maximaal 5 jaar aangevraagd worden. Voordat het medicijn is uitontwikkeld, zijn er zo 10 jaar verstreken. Het zou anders oneerlijk zijn dat medicijnen effectief een korter beroep kunnen doen op een octrooibescherming.
Door het verstrijken van het octrooi van een aantal goedlopende medicijnen en tegelijkertijd een gebrek aan nieuwe geneesmiddelintroducties lopen de inkomsten terug met als gevolg reorganisaties, voornamelijk binnen de R&D. Recentelijk werd 2000 man ontslagen bij Novartis omdat hun merk DIOVAN met de werkzame stof Valsaran te maken kreeg met competitie van de generieke versies van dit product. Farmaceutische bedrijven stoppen soms met de productie van oudere geneesmiddelen waarvan de winstgevendheid nihil is wegens het verloop van het octrooi en de generieke competitie. Of simpelweg omdat de mogelijk noodzakelijke investering in een productie-unit te duur is.
Het verlies van kennis en mankracht door ontslagen, zorgt voor een verdere druk op het farmaceutische R&D- en productieproces. De vele overnames dragen er ook toe bij dat er op grote schaal gereorganiseerd is. De industrie probeert op deze manier schaalvoordelen te behalen door afdelingen te centraliseren. Het gevolg is dat een bedrijf kwetsbaar is, zodra er niet geproduceerd kan worden op de enige vestiging die een bepaald product produceert. Een andere vestiging kan het niet meer overnemen.
Ook door de steeds strengere regelgeving van de EMA, FDA en andere gezondheids autoriteiten is het steeds moeilijker geworden om een medicijn te ontwikkelen en op de markt te zetten. We zien dan ook dat er steeds minder nieuwe geneesmiddelen op de markt komen. De farmaceutische industrie is hierdoor veelal aangewezen op hun bestaande geneesmiddelen om de kosten die zij maken terug te verdienen. En juist de prijzen van de medicijnen liggen erg onder vuur. Door de marktwerking van de Nederlandse zorgverzekeraars wordt de vraagprijs van medicijnen verder gedrukt.
Het goedkoper worden van medicijnen kan parallelimport in de hand werken. In Europa hebben we te maken met het vrije verkeer van mensen en goederen. Handelaren zoals parallel importeurs maken dankbaar gebruik om medicijnen in het goedkope Europese land in te kopen en duurder te verkopen in het ander Europese land. Zolang de handelaren zich houden aan de ompakvereisten kan het farmaceutische bedrijf hiertegen weinig ondernemen. Het gaat hierbij voornamelijk om dat het omgepakte product niet wordt aangetast of dat de reputatie van het merk of merkhouder wordt geschaad. Daarnaast dient de ompakker en de merkhouder op de verpakking te staan en moet de merkhouder op de hoogte te zijn gebracht. De ompakker moet net zoals een farmaceutisch bedrijf voldoen aan de wettelijke eisen van Goede Manieren van Produceren (GMP). Nadat hij in het bezit is van een vergunning die verstrekt wordt na een succesvolle inspectie door de lokale overheid, mag hij de omgepakte medicijnen gaan verhandelen.
De farmaceutische sector probeert al jaar en dag deze parallelhandel te verminderen. Zij levert bijvoorbeeld hun distributeurs in die goedkope landen een beperkte voorraad. Op deze manier wordt alleen de plaatselijke bevolking voorzien wordt van medicijnen. Het doel hiervan is overbevoorrading te voorkomen zodat handelaren deze partijen niet kan opkopen voor de parallelhandel. De parallel importeurs zijn hiertegen in opstand gekomen. De rechter oordeelde dat een beperkte bevoorrading alleen mag, indien dit redelijk en evenredig is en strekt tot de bescherming van het bedrijfsbelang. Daarbij wordt gekeken naar de onderlinge relatie met de distributeur en de grootte van de orders in verhouding met de behoefte van de markt.
Een ander middel dat wordt toegepast om parallelhandel te verminderen, is het hanteren van prijsdifferentiatie van medicijnen door fabrikanten. Hierbij blijft het normale tarief voor de lokale bevolking gehandhaafd maar voor de mogelijke parallelhandel wordt een hoger tarief gerekend. Ook hiertegen is verweer gevoerd door de parallelhandelaren. In 2009 deed het HvEJ uitspraak. Zij bepaalde dat het mededingsverbod niet van toepassing is op de farmaceutische sector, indien het bedrijf kan aantonen dat de prijsdifferentiatie bijdraagt tot verbetering van de productie of distributie van goederen of tot verbetering van de technische of economische vooruitgang. De achterliggende gedachte is dat innovatie in het belang van de consument is. De consument heeft baat bij onderzoek en ontwikkeling van nieuwe medicijnen. De winst die de farmaceutische industrie maakt, is noodzakelijk om de R&D draaiende te houden. Het is niet vereist dat alle gelden terugvloeien naar R&D maar een substantieel deel . De consument profiteert daarentegen niet van parallelimport. De winst die daarbij wordt gemaakt, komt alleen tengoede aan de parallelhandelaar. De farmaceutische industrie is van mening dat hervormingen nodig zijn om meer transparantie in de prijzen binnen de Europese Unie te krijgen. Om dit voor elkaar te krijgen moeten wel alle EU landen op één lijn zitten wat op dit moment nog niet het geval is.
De mogelijkheid om een medicijn onder verschillende merknamen in de Europese Unie op de markt te brengen, mag ook niet zondermeer. De Europese autoriteiten zullen overtuigd moeten worden dat het hier niet gaat om het afschermen van markten. Daarbij moet de producent aantonen dat het voeren van verschillende merknamen noodzakelijk is omdat de merknaam in het registratiedossier of in het merkenregister is geweigerd.
Deze beperkende maatregelen maakt het voor de farmaceutische industrie moeilijk om parallel import te bestrijden. Daarnaast is zij gehouden aan vastgestelde nationale prijzen, waardoor het varen van een eigen prijskoers onmogelijk is.
Een ander groot probleem zijn de namaakgoederen. Medicijnen die niet of een ander actief ingrediënt bevatten dan op de verpakking staat, kan voor levensgevaarlijke situaties leiden. De industrie is op eigen initiatief in gesprek gegaan met de Europese Commissie om hiertegen op te treden. Men wil een grotere bewustwording kweken onder het publiek en betere voorlichting geven aan artsen, apothekers, douaniers en politie. Daarnaast wil men een centraal distributie verificatie systeem opzetten. Deze database volgt het medicijn tot aan de eindleverancier. Er is al een pilot in Zweden geweest en dat was succesvol. Het is wel een duur systeem zodat de industrie het volgen alleen vanaf de distributie in wil laten gaan en niet zoals de Europese Commissie heeft voorgesteld vanaf de werkzame grondstof. Zo’n duur systeem zal gevolgen hebben voor de kostprijs van het medicijn. Het is trouwens nog niet duidelijk welke gevolgen dit systeem zal hebben voor de ompakkers (de parallel handelaren).
Dat de bevolking maar mondjesmaat wordt geïnformeerd over medicijntekorten is vanwege de politieke en tegengestelde belangen. Aan de ene kant staan de overheid en de zorgverzekeraars die de gezondheidszorg zo goedkoop mogelijk willen reguleren. De prijzen zijn zoveel mogelijk vast dan wel opgelegd. Door de marktwerking, generieke producten en het toelaten van parallelhandel worden prijzen verder gedrukt. Aan de andere kant staat de farmaceutische sector die zijn product wil verkopen tegen de best mogelijke prijs om R&D te kunnen financieren en om bedrijfscontinuïteit te garanderen.
Het huidige beleid van marktwerking, prijsregulatie (prijsdrukken) en het beperken van IE-rechten (merken en octrooien) is niet bevorderend voor de innovatie van medicijnen. Het lijkt eerder een versterkende werking te hebben op de beperkte medicijnaanvoer naar Nederland wat uiteindelijk leidt tot schade onder patiënten. Tijd voor een algehele herbezinning?